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手術(shù)記錄是指手術(shù)者書寫的反映手術(shù)一般情況、手術(shù)經(jīng)過、術(shù)中發(fā)現(xiàn)及處理等情況的特殊記錄，應(yīng)當(dāng)在術(shù)后24小時內(nèi)完成。特殊情況下由第一助手書寫時，應(yīng)有手術(shù)者簽名。手術(shù)記錄應(yīng)當(dāng)另頁書寫，內(nèi)容包括一般項目（患者姓名、性別、科別、病房、床位號、住院病歷號或病案號）、手術(shù)日期、術(shù)前診斷、術(shù)中診斷、手術(shù)名稱、手術(shù)者及助手姓名、麻醉方法、手術(shù)經(jīng)過、術(shù)中出現(xiàn)的情況及處理等。
護理記錄是護理人員對病人的病情觀察和實施護理措施的原始文字記載，它是臨床護理工作的重要組成部分。
一、案例背景：
某臨床試驗項目需要收集受試者具體的手術(shù)時長作為療效評價的相關(guān)指標(biāo)之一，因此項目病例報告表中涉及收集手術(shù)開始時間及結(jié)束時間，在臨床試驗監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)該項目手術(shù)記錄中有記錄受試者手術(shù)具體的開始時間及結(jié)束時間，但在查看護理記錄時，發(fā)現(xiàn)針對同一受試者，護理記錄中的同樣描述受試者進入手術(shù)者室和送回病房時間，但與手術(shù)者記錄中描述不一致，且存在受試者手術(shù)開始時間早于護理記錄中記錄的受試者送入手術(shù)室時間，經(jīng)與研究者核實對于手術(shù)時間書寫，本項目未在試驗開始時確定統(tǒng)一記錄標(biāo)準(zhǔn)，且護理記錄的相關(guān)人員非本項目授權(quán)人員書寫，對于手術(shù)時間以手術(shù)記錄時間為準(zhǔn)。
二、案例分享
手術(shù)記錄和護理記錄均為臨床診療過程中產(chǎn)生的常規(guī)醫(yī)療文件，在監(jiān)查過程均需查看記錄的情況，如發(fā)現(xiàn)有不一致或是邏輯性問題應(yīng)及時核實并給予更正；為規(guī)避本案例出現(xiàn)的問題，建議試驗開始前做好相關(guān)操作SOP和項目組人員的培訓(xùn)：
l 涉及不同角色人員會產(chǎn)生相關(guān)記錄信息的做好信息調(diào)研和匯總（如不同角色人員診療過程產(chǎn)生的相關(guān)原始記錄信息，尤其是重要的指標(biāo)、時間邏輯等）；
l 根據(jù)試驗操作流程結(jié)合研究單位實際操作情況制定操作SOP；
l 項目開展前，對項目涉及的各角色人員進行流程梳理與培訓(xùn)；
l 試驗期間，CRC與CRA應(yīng)重點關(guān)注該類容易出現(xiàn)一致性問題的情況，及時找研究者和研究護士進行相關(guān)記錄的修訂；
