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臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者接受試驗(yàn)用藥后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒?yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系，均需在不良事件記錄表中記錄AE信息。在試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中，研究者對(duì)于AE的結(jié)局判定時(shí)間填寫(xiě)欠合理性；
一、案例背景：
某臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受試者在隨訪期間發(fā)生AE，隨訪時(shí)未主動(dòng)告知研究者且因癥狀不明顯研究者未有發(fā)現(xiàn)而未記錄AE；監(jiān)查員監(jiān)查溯源時(shí)發(fā)現(xiàn)有新增合并用藥，故提醒研究者聯(lián)系受試者了解相關(guān)信息補(bǔ)充AE記錄，填寫(xiě)AE記錄表當(dāng)天AE并未痊愈，不良事件結(jié)局勾選康復(fù)中，研究者簽名日期填寫(xiě)記錄AE當(dāng)天，后繼續(xù)跟進(jìn)AE轉(zhuǎn)歸至隨訪結(jié)束，受試者仍在康復(fù)中，研究者補(bǔ)充填寫(xiě)結(jié)束日期。因此存在AE結(jié)局為康復(fù)中卻有填寫(xiě)結(jié)束日期且該結(jié)束日期晚于研究者落款簽名日期的情況，如下：
二、案例分享：
受試者試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，無(wú)論是否與試驗(yàn)用藥品相關(guān)均需記錄AE；部分患者發(fā)生的不良事件較輕微或已經(jīng)自行服藥好轉(zhuǎn)后即不會(huì)主動(dòng)匯報(bào)，研究者隨訪時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注受試者訪視期間的安全性，詳細(xì)問(wèn)診；監(jiān)查員溯源發(fā)現(xiàn)受試者有合并用藥時(shí)需注意是否因?yàn)?/span>AE而服用藥物，及時(shí)提醒研究者記錄AE，填寫(xiě)AE記錄表時(shí)需注意以下問(wèn)題：
l 獲知AE24H內(nèi)填寫(xiě)AE記錄表，不良事件發(fā)生過(guò)程需詳細(xì)記錄AE實(shí)際發(fā)生日期及處理措施及結(jié)局，如填寫(xiě)AE當(dāng)天僅癥狀緩解而未痊愈，則不良事件發(fā)生過(guò)程僅記錄至填寫(xiě)當(dāng)天的情況，待后續(xù)跟進(jìn)AE轉(zhuǎn)歸時(shí)再補(bǔ)充記錄轉(zhuǎn)歸的詳細(xì)情況；
l AE結(jié)局需待AE結(jié)束后再進(jìn)行判斷，同步填寫(xiě)結(jié)束日期及落款簽名日期；
l AE結(jié)束應(yīng)以患者痊愈、狀態(tài)穩(wěn)定并不能恢復(fù)得更好、得到合理的解釋、受試者失訪作為結(jié)束日期；
l 若AE在隨訪結(jié)束時(shí)仍為持續(xù)，則AE的結(jié)束日期應(yīng)為空缺。
