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《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號(hào)）對(duì)嚴(yán)重不良事件（以下簡(jiǎn)稱SAE）定義如下：嚴(yán)重不良事件是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。
一、案例背景：
稽查員在某研究單位核查研究者文件夾時(shí)，發(fā)現(xiàn)本中心上報(bào)的所有SAE未按照法規(guī)進(jìn)行上報(bào)，具體問(wèn)題如下：
文件夾均未保存上報(bào)給申辦方所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)、參與試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、倫理委員會(huì)的回執(zhí)。進(jìn)一步咨詢研究人員得知，本中心SAE未上報(bào)給這幾個(gè)部門(mén)；
SAE上報(bào)時(shí)限不符合法規(guī)要求。
案例分享：
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號(hào)）對(duì)醫(yī)療器械SAE上報(bào)流程有明確規(guī)定：
以下流程圖可直觀了解醫(yī)療器械SAE的上報(bào)流程，供大家參考。
為避免研究中心出現(xiàn)SAE漏報(bào)部分部門(mén)、文件保存不完整情況，應(yīng)提前采取相應(yīng)的措施：
提前對(duì)項(xiàng)目組成員、研究單位人員培訓(xùn)上報(bào)流程；
制定項(xiàng)目SAE上報(bào)SOP，規(guī)定各角色人員執(zhí)行要求；
配合研究者及時(shí)存檔SAE上報(bào)文件（含SAE報(bào)告、上報(bào)各部門(mén)的傳真回執(zhí)、郵件回執(zhí)、遞交信回執(zhí)等）至研究者文件夾；
監(jiān)查員定期查看研究者文件夾，確認(rèn)文件齊全。
撰寫(xiě)人：質(zhì)量管理中心
甘燕花
