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當前，隨著中藥“三結合”審評審批證據(jù)體系及“以患者為中心”的中藥新藥臨床研發(fā)技術指導原則等相關政策法規(guī)的不斷健全，審評周期顯著縮短，由3600天縮減至300天以內(nèi)，標志著中藥新藥轉化及大品種培育迎來了前所未有的快速發(fā)展期。
2024年8月10日，中國中醫(yī)藥研究促進會新藥轉化與臨床評價分會（以下簡稱“分會”）成立，至今已凝聚行業(yè)內(nèi)500余名高級臨床專家、資深藥學專家及GCP專家等“產(chǎn)-學-研-醫(yī)”頂尖人才，涵蓋呼吸、心血管、消化、皮膚、腦血管等?？祁I域。
分會秉持“以患者為中心”的中藥研發(fā)理念，旨在通過精確且前瞻的品種遴選與臨床定位，配及科學嚴謹?shù)难C醫(yī)學證據(jù)，將優(yōu)質(zhì)的名老中醫(yī)處方及醫(yī)療機構制劑轉化為中藥新藥。
【圖】現(xiàn)場合照
廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“海博特”）作為該分會的主委單位，現(xiàn)已協(xié)助分會召開近10場專家論證會，為企業(yè)解決了大品種培育過程中臨床定位不清晰、臨床方案不明確等痛點，確保產(chǎn)品頂層設計的可行性及優(yōu)效性。
例如，養(yǎng)血口服液原適應癥是補血益氣，健脾和胃，適用于缺鐵性貧血的輔助用藥。在疫情期間，發(fā)現(xiàn)在患者使用后發(fā)現(xiàn)品種在改善血氧飽和度，改善認知障礙有一定的效果，展現(xiàn)出了二次開發(fā)的機會。
【圖】養(yǎng)血口服液
2024年11月24日，海博特協(xié)助分會舉辦“養(yǎng)血口服液新增適應癥臨床定位專家研討會”，與會專家共同為養(yǎng)血口服液的新適應癥進行臨床定位，確定了可能適合的新方向和可行性，解決了該品種臨床治療應用定位不清晰的痛點，為二次開發(fā)奠定了堅實基礎。
海博特深耕中醫(yī)藥臨床CRO領域15年，致力于中藥新藥轉化與大品種培育，包括人用經(jīng)驗的臨床證據(jù)收集及應用，包括臨床Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、真實世界研究、中藥二次開發(fā)（新增適應癥、新增適用人群、明確用法用量、不良反應監(jiān)測、說明書修訂、優(yōu)化劑型、優(yōu)化給藥途徑等），希望以臨床價值為導向，培育出更多中國中藥“大藥”“好藥”。
我們深知臨床精準定位對中藥大品種發(fā)展的關鍵意義與重要性，誠摯邀請各醫(yī)藥企業(yè)及專家學者齊聚新藥轉化與臨床評價分會，在品種研發(fā)初期即開展專業(yè)的頂層設計與論證，攜手共創(chuàng)中藥大品種培育的新格局。
