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2024年11月19日，由揚子江藥業(yè)旗下江蘇龍鳳堂中藥有限公司申辦、海博特擔任CRO的“藍芩口服液治療急性咽炎（肺胃實熱證）多中心臨床研究”頂層設計會在北京順利召開！

【圖】與會嘉賓合影

本項目是海博特與揚子江藥業(yè)攜手開展的第三次臨床研究合作項目，旨在為中藥品種保護續(xù)保工作奠定堅實的基礎。

據(jù)統(tǒng)計，我國現(xiàn)有中成藥品種共計9795個，其中2023版國家醫(yī)保藥品目錄收錄中成藥1390種，占比約為14%；截至2022年3月，受中藥保護品種數(shù)量為131個，僅占比1.3%。

2022年12月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》，就保護范圍、保護等級及期限、保護形式三大方面作出了較大完善，顯著提升了中藥品種的時間壁壘，充分發(fā)揮保護制度的正向激勵作用。

盡管該征求意見稿尚未轉(zhuǎn)化為正式文件，但眾多中藥企業(yè)已積極行動。

揚子江藥業(yè)集團便是其中之一，依據(jù)征求意見稿中二級保護情形的第三條“通過上市后臨床研究進一步積累循證證據(jù)且獨家持有的中成藥”，啟動了藍芩口服液的臨床試驗工作，以期為中藥品種保護續(xù)保做好充分循證證據(jù)積累。

藍芩口服液是基于千年古方“黃連解毒湯”改良后的現(xiàn)代中藥口服液，集抗病毒、抗菌、抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛五效合一，治療急性上呼吸道感染總有效率高達95%，治愈時間較同類中成藥縮短0.5天，起效時間縮短6小時，咽痛治愈時間2天?，F(xiàn)已納入6部診療指南、5部專家共識、2部國家級指引及13個省/市居家干預用藥目錄。

本項目由中日友好醫(yī)院肺系病分會名譽主委/中醫(yī)部主任張洪春教授牽頭，由全國30家三甲醫(yī)院共同參與完成。

部分研究單位中日友好醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院代表、申辦方江蘇龍鳳堂中藥有限公司中藥研究院負責人侯金才以及CRO單位海博特董事長兼總經(jīng)理王帥帥等出席會議。

本次會議確定了陽性對照藥的選擇原則，并初步圈定了對照藥品范圍；同時，調(diào)整了研究的主要療效指標，并指出了需要對肺胃實熱證的診斷標準進行進一步優(yōu)化，為藍芩口服液的臨床試驗順利開展奠定了基礎。