行業(yè)資訊
Industry news
全部行業(yè)動(dòng)態(tài)
All industry dynamic
政策法規(guī)
Policies regulations
研發(fā)動(dòng)態(tài)
Research news
案例背景
GCP要求在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目入組受試者前，要充分告知受試者存在的風(fēng)險(xiǎn)與獲益，簽署知情同意書(shū)，某臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按照要求進(jìn)行受試者知情篩選入組，項(xiàng)目過(guò)程中機(jī)構(gòu)質(zhì)控時(shí)發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)目有病例實(shí)際使用的知情同意書(shū)存在個(gè)別內(nèi)容不一致但版本號(hào)及版本日期相同的兩份知情同意書(shū)。
案例分享
受試者簽署知情同意書(shū)是臨床試驗(yàn)過(guò)程中必不可少的一個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)際使用的知情同意書(shū)必須與倫理批準(zhǔn)的一致，過(guò)程如有修訂需同步修訂版本號(hào)及版本日期，該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目知情同意書(shū)中途進(jìn)行了修訂，因僅涉及倫理聯(lián)系信息的修訂，故未進(jìn)行版本號(hào)及版本日期變更；試驗(yàn)期間該中心出現(xiàn)物資不足時(shí)，CRA未按SOP操作要求進(jìn)行印刷版的領(lǐng)用申請(qǐng)，而采用自行打印提供中心使用的方式，故導(dǎo)致實(shí)際使用的知情同意書(shū)與倫理批準(zhǔn)的版本信息不一致的情況。由于僅涉及到該中心倫理聯(lián)系方式的信息修改，不涉及受試者知情的其他內(nèi)容，未給項(xiàng)目造成大的影響。
在試驗(yàn)過(guò)程中以上情況我們?nèi)绾伪苊庖约疤幚?/span>：
? 試驗(yàn)期間涉及相關(guān)文件信息的修訂，盡管是小的修訂，也需要進(jìn)行文件版本和版本日期的修訂，以便于區(qū)分；
? 項(xiàng)目需要對(duì)研究資料的管理制定操作要求，研究中心正式使用的文件，各角色人員均須按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行物資的準(zhǔn)備與領(lǐng)用，做到可控狀態(tài)；
? CRC在提供資料給研究者及受試者使用時(shí)，需要核對(duì)版本及內(nèi)容的合理性，做好物資的管理和核對(duì)，避免出現(xiàn)使用到錯(cuò)誤的版本；
? 項(xiàng)目各角色人員不得自行打印研究資料提供給醫(yī)院使用；
? 監(jiān)查員在監(jiān)查過(guò)程中應(yīng)及時(shí)對(duì)所使用的文件版本及內(nèi)容進(jìn)行仔細(xì)監(jiān)查，確認(rèn)實(shí)際使用版本與倫理批準(zhǔn)版的一致性。
