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案例背景
某器械項目方案要求每次隨訪治療前需對其治療調(diào)頻參數(shù)進行拍照，用于調(diào)配參數(shù)的溯源，實際治療過程中研究者會根據(jù)治療過程受試者的反饋進行參數(shù)的調(diào)整，故存在部分病例照片實際為治療后進行拍照的，存在不依從方案的情況；另外因為照相機拍攝參數(shù)未如實更新為實時日期，導致導出的照片拍攝日期均與實際不符。
案例分享
某器械項目方案要求每次隨訪治療前需對其治療調(diào)頻參數(shù)進行拍照，用于調(diào)配參數(shù)的溯源，實際治療過程中研究者會根據(jù)治療過程受試者的反饋進行參數(shù)的調(diào)整，故存在部分病例照片實際為治療后進行拍照的，存在不依從方案的情況；針對已出現(xiàn)偏離的病例采取上報偏離的處理方式，另外因為該類不依從方案為方案設計未貼合實際所致，且其治療調(diào)配參數(shù)為治療前或治療后拍攝均能達到其設計的目的， 為了使方案更加貼合實際操作，同步對方案中要求治療前進行拍照的要求進行勘誤說明遞交倫理備案，減少后續(xù)更多同類的偏離；
另外關于導出的照片拍攝日期均與實際不符的問題，經(jīng)核實確認為照相機拍攝參數(shù)未如實更新為實時日期所致，針對已出現(xiàn)的情況因有充分的依據(jù)證明導出的拍攝日期非實際拍攝日期（因?qū)С鋈掌跒槲磥淼娜掌冢什扇≌f明的方式對該事件進行說明備案。
為避免后續(xù)繼續(xù)出現(xiàn)該類情況，在試驗開展前應注意：
? 在項目方案設計時需注重實際操作，避免方案要求與實際不符的情況導致方案偏離；
? 項目照片拍攝前需提前確認照相機參數(shù)設計是否貼合實際，特別關注日期、時間、亮度等等；
? 拍攝照片后當天導出，并核實照片質(zhì)量及拍攝時間是否貼合實際；
? 制定項目拍照SOP，并對涉及人員加強培訓，監(jiān)查員需密切關注每一例病例的實際操作情況。
