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撰稿人：質(zhì)量管理中心 曹華中 2020年4月7日
導讀/摘要
海博特編撰整理相關(guān)臨床試驗經(jīng)驗的案例分析，每周一期，定期發(fā)送，為交流探討，亦為避免同行少走彎路，及時止損，減少無謂的試錯，本編良心分享，滿滿干貨，建議收藏，敬請持續(xù)關(guān)注！
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案例分析 專欄
本周案例
策劃人：海博特質(zhì)量總監(jiān)曹華中
個人簡歷：
臨床醫(yī)學背景、工商管理研修結(jié)業(yè)，10余年臨床試驗管理經(jīng)驗，熟悉GCP、ICH-GCP及相關(guān)指導原則，曾多次參與國家局核查，參與臨床試驗方案研討近百場；海博特質(zhì)量管理中心創(chuàng)始人。
臨床試驗過程中，通常研究者會在原始記錄中體現(xiàn)對受試者洽談知情同意的過程。關(guān)于知情同意過程的書寫，體現(xiàn)有受試者姓名、編號、參與某臨床試驗項目的等相關(guān)信息。
監(jiān)查員在監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)某受試者的住院病案出現(xiàn)了另一受試者的知情同意過程信息，如下：
案例背景：
住院病歷上研究者向受試者講解知情同意過程的記錄中受試者名字與表頭受試者名字不一致，經(jīng)核實研究者在寫電子病歷的過程中將之前入組的受試者病歷復制粘貼時未將受試者信息修改。
該案例引發(fā)的思考：
1、 如何避免這種情況的出現(xiàn)？
2、 出現(xiàn)后如何處理？
案例分享：
1、 提供空白的知情同意過程書寫模板，供研究者復制粘貼使用，以便提醒研究者需要在空白內(nèi)容處填寫相應信息；
2、 做好CRC 管理與培訓，要求CRC在研究者填寫完成病歷時應該及時（當日）進行信息復核，發(fā)現(xiàn)問題提醒研究者及時進行規(guī)范修改；
3、 醫(yī)療機構(gòu)的電子病歷管理部門通常會有在法規(guī)允許范圍內(nèi)對本院HIS修改和歸檔的SOP，對審查、修改的權(quán)限和時限有明確的規(guī)定。監(jiān)查員需要根據(jù)醫(yī)院病案歸檔時限內(nèi)進行項目監(jiān)查與溯源；一旦發(fā)現(xiàn)有原始數(shù)據(jù)存在記錄錯誤的根據(jù)該院的SOP要求進行規(guī)范修改；
4、 如果超過了該院SOP允許時限，建議使用補充病歷闡述需要修改或補充的具體情況和內(nèi)容，由研究者簽名和簽日期保存于研究者文件夾；
建議
為了避免對原始病歷有過多或不必要的修改及補充信息，因此，在電子病歷歸檔前，建議由研究者、CRC、CRA共同核實后再進行歸檔。
博特十年專注于臨床試驗技術(shù)服務，有專業(yè)的團隊，精細化的管理，累積了豐富的經(jīng)驗，在過去的十年里，也成功的幫助過一些觸礁項目繼續(xù)順利完成。只要您有需求，我們愿意成為項目的接盤俠，為項目保駕護航，讓項目順利交付！
策劃背景
讓臨床試驗順利的進行到底，妥善應對臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題，是對CRO公司極大的挑戰(zhàn)。選擇專業(yè)的CRO公司，讓CRO公司成為臨床項目的強大助力，是保證臨床項目順利完成實施的一個極其重要環(huán)節(jié)。
