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01政策核心：30日審評(píng)審批通道
6月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》，將臨床試驗(yàn)審評(píng)時(shí)限從60日縮短至30日。
【圖】官網(wǎng)截圖
政策適用對(duì)象為中藥、化學(xué)藥品、生物制品的1類(lèi)創(chuàng)新藥，精準(zhǔn)聚焦三類(lèi)創(chuàng)新藥品種：
(1) 國(guó)家重點(diǎn)支持品種（獲國(guó)家全鏈條政策支持、具顯著臨床價(jià)值）
(2) 兒科藥與罕見(jiàn)病藥（入選“兒童藥星光計(jì)劃”“罕見(jiàn)病關(guān)愛(ài)計(jì)劃”）
(3) 全球同步研發(fā)品種（全球同步開(kāi)展的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期國(guó)際多中心試驗(yàn)；中國(guó)PI牽頭的國(guó)際多中心試驗(yàn)）
02試點(diǎn)成效：中國(guó)創(chuàng)新藥臨床高速發(fā)展
早在2024年7月，國(guó)家藥監(jiān)局就印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》，北京、上海于同年8月成為首批試點(diǎn)區(qū)域。
試點(diǎn)效果突出，以北京為例，8個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目已獲批臨床試驗(yàn)，審評(píng)審批平均用時(shí)23.8個(gè)工作日，最短用時(shí)18個(gè)工作日，最高提速70%；項(xiàng)目自獲批至啟動(dòng)平均用時(shí)6.2周，最短用時(shí)3周。
從全球范圍看，據(jù)IQVIA報(bào)告，中國(guó)占全球藥企發(fā)起的新臨床試驗(yàn)比例已從2013年的8%躍升至2024年的30%，首次超越歐洲（21%），僅次于美國(guó)（35%）。截至2024年底，北京和上海在建的實(shí)驗(yàn)室與研發(fā)機(jī)構(gòu)占地面積比全球任何市場(chǎng)都要大。
現(xiàn)在，經(jīng)過(guò)近一年的探索，這項(xiàng)旨在縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)的改革即將在全國(guó)推廣，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥審評(píng)審批改革進(jìn)入新階段。
03藥企責(zé)任：紅利與義務(wù)并行，啟動(dòng)效率成關(guān)鍵挑戰(zhàn)
對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)而言，時(shí)間就是金錢(qián)。2023年度數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)創(chuàng)新藥從研發(fā)到獲準(zhǔn)上市平均耗時(shí)7.2年，而臨床試驗(yàn)審批環(huán)節(jié)的低效率一直是制約新藥研發(fā)速度的關(guān)鍵瓶頸。
政策賦予提速紅利的同時(shí)，亦提出要求“納入30日通道的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人必須承諾在獲批后12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)（首個(gè)受試者簽署知情同意書(shū)）”。
這要求申辦方必須重構(gòu)研發(fā)流程，實(shí)現(xiàn)從“申報(bào)后準(zhǔn)備”向“申報(bào)即啟動(dòng)”的提速轉(zhuǎn)變。
04海博特賦能藥企：破解實(shí)施難點(diǎn)
海博特深耕臨床CRO領(lǐng)域15年，積累有1200項(xiàng)臨床試驗(yàn)積淀（100%交付率），為藥企提供四大關(guān)鍵支持：
1. IND申請(qǐng)及CDE溝通：注冊(cè)團(tuán)隊(duì)涵蓋醫(yī)藥各類(lèi)專(zhuān)業(yè)背景，具備40+項(xiàng)IND申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)，及國(guó)內(nèi)首個(gè)中藥2.3類(lèi)改良型新藥豁免Ⅱ期成功經(jīng)驗(yàn)，是藥企IND申請(qǐng)及CDE溝通的強(qiáng)力合作伙伴。
2. 前置化倫理與機(jī)構(gòu)評(píng)估：依托全國(guó)6000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)資源，快速匹配組長(zhǎng)單位資源，提前完成機(jī)構(gòu)倫理審查、主要研究者資質(zhì)評(píng)估。
3. 風(fēng)險(xiǎn)管理與流程優(yōu)化：制定“12周啟動(dòng)”倒計(jì)時(shí)計(jì)劃，規(guī)避流程卡點(diǎn)。
4. 國(guó)際多中心試驗(yàn)落地：協(xié)助設(shè)計(jì)全球同步研發(fā)方案，滿(mǎn)足臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)納入全球注冊(cè)要求。
未來(lái)，隨著配套政策持續(xù)加碼、資本聚焦源頭創(chuàng)新，中國(guó)創(chuàng)新藥將迎來(lái)黃金發(fā)展期。海博特積極響應(yīng)政策導(dǎo)向及藥企需求，用心用力為醫(yī)藥產(chǎn)品全生命周期創(chuàng)造價(jià)值，助力中國(guó)創(chuàng)新藥登上世界舞臺(tái)。
文章數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局公告、BioShanghai、Insight數(shù)據(jù)庫(kù)、IQVIA、新灣智庫(kù)等公開(kāi)信息。
