行業(yè)資訊
Industry news
全部行業(yè)動態(tài)
All industry dynamic
政策法規(guī)
Policies regulations
研發(fā)動態(tài)
Research news
近年來，“以患者為中心”的藥物研發(fā)理念備受關(guān)注，并在實踐中逐步應(yīng)用。
2021年以來，CDE先后發(fā)布《以患者為中心的藥物臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》以及《以患者為中心的藥物獲益-風(fēng)險評估技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等一系列政策。
然而，在中藥新藥的研發(fā)領(lǐng)域，關(guān)于作用機制不明確、難以直接套用西醫(yī)評價體系、以及療效評價量表客觀性不足等質(zhì)疑持續(xù)存在。2024年11月19日，CDE發(fā)布《以患者為中心的中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》發(fā)布，明確強調(diào)：中醫(yī)藥具有多途徑、多靶點、多層次的整體調(diào)節(jié)作用的療效特點天然與“以患者為中心的藥物研發(fā)”理念相契合。
因此，即使當(dāng)前尚未能完全解釋中醫(yī)藥的科學(xué)事實，我們亦不宜輕易否定其科學(xué)性。相反，應(yīng)在中藥研發(fā)實踐中，不斷完善符合中醫(yī)藥特點的評價方法與標準，以促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
為加快建立完善以臨床價值為導(dǎo)向的多元化中藥評價技術(shù)標準和臨床療效評價方法，助力“說明白、講清楚”中醫(yī)藥療效，進一步推動中藥新藥的研發(fā)注冊，我中心組織起草了《以患者為中心的中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)征求中心內(nèi)部相關(guān)專業(yè)以及學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：周 貝，zhb@cde.org.cn
楊 娜，yangn@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2024年11月19日
