案例11：臨床試驗(yàn)篩選弱勢(shì)受試者的監(jiān)查發(fā)現(xiàn)

撰稿人：質(zhì)量管理中心 招曉蝶 

臨床試驗(yàn)時(shí)受試者招募中，采用親朋戚友的相互介紹也是受試者招募的一種方式，為了促進(jìn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目入組進(jìn)度，研究者在受試者篩選階段往往會(huì)讓身邊符合納排標(biāo)準(zhǔn)的人員參與到項(xiàng)目中來(lái)。然而研究者往往會(huì)忽略到身邊的人員潛在大批的弱勢(shì)受試者。弱勢(shì)受試者參與的臨床試驗(yàn)，其數(shù)據(jù)的真實(shí)性及準(zhǔn)確性可能會(huì)受到質(zhì)疑。

一、案例背景：

某研究單位入組進(jìn)度一直滯后，某天CRC突然告知在和研究者篩選入組3例受試者當(dāng)中，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)篩選的受試者為研究者的下屬，如下：

二、案例分享：

為了促進(jìn)入組進(jìn)度，研究者推薦身邊的符合入排標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)護(hù)人員入組，忽略了其中有個(gè)別人員為自己的下屬。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第二章第十一條（十）明確表示“弱勢(shì)受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工、軍人、犯人、無(wú)藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無(wú)能力知情同意的人等。”其中就包括研究者的學(xué)生和下級(jí)。

《赫爾辛基宣言》（2003年版）第19條“弱勢(shì)的群體和個(gè)人”：有些群體和個(gè)人特別脆弱，更容易受到脅迫或者額外的傷害。 以及第20條“所有弱勢(shì)的群體和個(gè)人都需要得到特別的保護(hù)”：僅當(dāng)研究是出于弱勢(shì)人群的健康需求或衛(wèi)生工作需要，同時(shí)又無(wú)法在非弱勢(shì)人群中開(kāi)展時(shí)，涉及這些弱勢(shì)人群的醫(yī)學(xué)研究才是正當(dāng)?shù)?。此外，?yīng)該保證這些人群從研究結(jié)果，包括知識(shí)、實(shí)踐和干預(yù)中獲益。其中就明確表示普通的臨床研究從原則上來(lái)說(shuō)不允許納入弱勢(shì)受試者。

人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）E6在“ICH GCP原則”章節(jié)中明確規(guī)定臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)符合赫爾辛基宣言的倫理原則。

在試驗(yàn)過(guò)程中以上情況我們?nèi)绾伪苊庖约疤幚恚?/span>

l 臨床試驗(yàn)入組前對(duì)包括研究者在內(nèi)的全部項(xiàng)目人員作弱勢(shì)受試者相關(guān)知識(shí)的全面培訓(xùn)；

l 監(jiān)查員在監(jiān)查過(guò)程中應(yīng)緊跟研究者入組的進(jìn)度，特別注意突發(fā)性多人入組的情況，及時(shí)與研究者互通入組受試者的基本信息；

l 發(fā)現(xiàn)弱勢(shì)受試者篩選應(yīng)第一時(shí)間與研究者及倫理委員會(huì)進(jìn)行溝通，獲得倫理委員會(huì)的指導(dǎo)，按倫理委員會(huì)的要求作受試者篩敗相應(yīng)文件的處理；

l 若研究病歷已出組，也應(yīng)與倫理委員會(huì)進(jìn)行溝通，并由倫理委員會(huì)針對(duì)實(shí)際情況作出相應(yīng)的判讀，關(guān)于數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠性作出合理的處理意見(jiàn)。