案例 | 10 臨床試驗(yàn)中生物樣本編號(hào)的現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)

撰稿人：臨床三部 梁二賓 9月16日

  臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方案設(shè)計(jì)需使用受試者的生物樣本，涉及到生物樣本的采集、預(yù)處理、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)等過(guò)程均應(yīng)保存原始記錄。

    《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》（2015年第228號(hào)）：2.6.1生物樣本采集、預(yù)處理、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程的各環(huán)節(jié)均有原始記錄；追溯各環(huán)節(jié)記錄的完整性和原始性。

    《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)(體外診斷試劑)》（2016年）：5.1臨床試驗(yàn)用樣本來(lái)源、編號(hào)、保存、使用、留存、銷(xiāo)毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)）：5.1.1臨床試驗(yàn)記錄的填寫(xiě)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)。

案例背景

    某臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，專(zhuān)家指出：受試者血清標(biāo)本采集管編號(hào)僅記錄在標(biāo)本送檢清單中，未同時(shí)記錄在受試者標(biāo)本采集登記表中。送檢清單上的標(biāo)本編號(hào)（條形碼）信息在采集登記表上沒(méi)有原始記錄信息，無(wú)法核對(duì)編號(hào)是否正確。

案例分析

檢測(cè)單位中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)手冊(cè)規(guī)定：①每個(gè)送檢管上均需填寫(xiě)完整的標(biāo)本標(biāo)識(shí)信息，對(duì)標(biāo)本進(jìn)行標(biāo)記。包括條形碼、訪(fǎng)視-采樣次數(shù)、受試者ID。②按標(biāo)簽上的指示將條形碼標(biāo)簽粘貼在對(duì)應(yīng)的采集耗材及單據(jù)上。

    該項(xiàng)目的樣本采集、保存、運(yùn)輸標(biāo)注及檢測(cè)結(jié)果管理操作規(guī)程規(guī)定標(biāo)簽規(guī)則：訪(fǎng)視-采樣次數(shù)（如訪(fǎng)視2采樣3）、受試者ID（中心編號(hào)-隨機(jī)編號(hào)）。

標(biāo)本采集、保存、運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)

及檢測(cè)結(jié)果管理操作規(guī)程

    通過(guò)對(duì)比檢測(cè)單位的實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)與項(xiàng)目的樣本采集SOP，發(fā)現(xiàn)樣本采集SOP未對(duì)標(biāo)簽的條形碼進(jìn)行相關(guān)要求，并且未在采集登記表登記條形碼信息。雖然可以通過(guò)訪(fǎng)視-采樣次數(shù)和受試者ID確定唯一的樣本，但樣本的條形碼信息無(wú)法在采集登記表進(jìn)行溯源。根據(jù)臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求，樣本采集登記表作為樣本來(lái)源、編號(hào)等信息的原始記錄，應(yīng)記錄準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)。

補(bǔ)救方法：

●方法1：在標(biāo)本采集登記表中的備注欄記錄標(biāo)本的條形碼信息，在貼標(biāo)簽的同時(shí)進(jìn)行復(fù)核，保證其與采血管、凍存管、送檢清單等記錄上的條形碼信息一致。

●方法2：另行準(zhǔn)備一份標(biāo)簽，粘貼在標(biāo)本采集登記表，并與采血管、凍存管、送檢清單等信息一致。

案例總結(jié)

    涉及生物樣本采集的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)在試驗(yàn)前與研究者以及檢測(cè)單位確定樣本標(biāo)簽的標(biāo)識(shí)內(nèi)容以及編號(hào)規(guī)則，制定完善的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，其中原始記錄表格應(yīng)能體現(xiàn)樣本的標(biāo)簽信息，確保相關(guān)信息能夠溯源。