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2024年1月在北京召開的全國中醫(yī)藥局長會(huì)議指出：“以貫徹實(shí)施《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》為主線，以深入實(shí)施中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程為抓手，堅(jiān)持守正創(chuàng)新，發(fā)揮特色優(yōu)勢，加快推動(dòng)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展”。
過去3年，我國大力推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新方面取得較大成果。據(jù)統(tǒng)計(jì)，監(jiān)管部門批準(zhǔn)的中藥注冊申請類型，包括IND(臨床試驗(yàn)許可)、NDA（上市許可）、補(bǔ)充申請、AMDA(同名同方藥)、境外生產(chǎn)藥品再注冊，總體呈現(xiàn)上升趨勢。2021年至2023年，批準(zhǔn)上市品種多達(dá)33個(gè)（包含提取物），批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)共有142件，批準(zhǔn)補(bǔ)充申請為1229件，可見補(bǔ)充申請仍占據(jù)中藥批準(zhǔn)類型中的半壁江山。
中藥創(chuàng)新動(dòng)力提升
分析批準(zhǔn)數(shù)據(jù)可以看出，近3年獲批的中藥，無論是上市許可還是臨床試驗(yàn)許可，絕大部分仍是中藥創(chuàng)新藥。IND批準(zhǔn)中，中藥創(chuàng)新藥104件，占全部IND批準(zhǔn)的73.24%。NDA批準(zhǔn)中，中藥創(chuàng)新藥23件，占全部IND批準(zhǔn)的69.70%。
中藥新藥一般來源于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑等，具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有別于全新藥物的開發(fā)。比如院內(nèi)制劑，已經(jīng)經(jīng)過臨床的不斷驗(yàn)證、改進(jìn)，其安全性和有效性也有一定的應(yīng)用基礎(chǔ)，轉(zhuǎn)化新藥過程中具有較大優(yōu)勢。除了院內(nèi)制劑，來自于大學(xué)、研究所的科學(xué)成果，也是實(shí)現(xiàn)中藥新藥轉(zhuǎn)化的途徑之一。例如2021年獲批上市的坤心寧顆粒，就是由浙江省中藥研究所自主開發(fā)的并轉(zhuǎn)讓給天力士的中藥創(chuàng)新藥。中藥創(chuàng)新藥的來源多樣，且可能已具備人用經(jīng)驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行研發(fā)，相當(dāng)于站在巨人的肩膀上，為中藥新藥的研制節(jié)省了成本，同時(shí)降低了難度。
改良型新藥嶄露頭角
從數(shù)據(jù)上看，2021年沒有改良型新藥的IND或者NDA注冊申請，直到2022年，申請改良型新藥的IND有13件獲批，2023年為17件。獲批上市到目前為止僅有濟(jì)川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿，通過改變劑型進(jìn)行改良，于2023年11月17日，完成技術(shù)審評并獲批上市。
監(jiān)管部門曾反復(fù)強(qiáng)調(diào)，中藥改良型新藥應(yīng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，圍繞臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點(diǎn)進(jìn)行改良型新藥的研發(fā)。其中，對于2.3類增加功能主治類型，可應(yīng)用“三結(jié)合”審評證據(jù)體系的思路開展研發(fā)。對于改變劑型、改變給藥途徑等，則強(qiáng)調(diào)改良需體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點(diǎn)。如基于有效性的改良、基于安全性的改良、基于依從性的改良等。
經(jīng)典名方熱情高漲
2022年12月27日，江蘇康緣的苓桂術(shù)甘顆粒通過技術(shù)審評，獲批上市，這是國內(nèi)首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥）。一石激起千層浪，各企業(yè)從觀望中也加入了經(jīng)典名方的研制隊(duì)伍。此后，2023年，又分別上市3個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑，分別為一貫煎顆粒（神威藥業(yè)集團(tuán)）、濟(jì)川顆粒（江蘇康緣）、枇杷清肺顆粒（吉林敖東洮南）。
2023年11月22日，CDE發(fā)布《關(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑溝通交流和申報(bào)的有關(guān)措施》，對經(jīng)典名方采取早期介入、研審聯(lián)動(dòng)等措施，鼓勵(lì)申請人就相關(guān)研發(fā)節(jié)點(diǎn)提出溝通交流，為企業(yè)減少走彎路的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也表明了對經(jīng)典名方審評速度的決心。
同名同方藥把握機(jī)遇
同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同，且在有效性、安全性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。眾所周知，中藥仿制藥的申報(bào)數(shù)量一直低于創(chuàng)新藥，可能是之前立項(xiàng)無門，研發(fā)工藝關(guān)鍵數(shù)據(jù)無法獲得等，使得研發(fā)難度加大。2022年12月27日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通知，為此提供了更詳細(xì)的指導(dǎo)。且2023年12月29日，同名同方藥百令膠囊（浙江佐力）的成功上市，也為業(yè)界提供了充足信心。
近3年，我國中成藥的市場逐漸回暖，在系列利好政策的推動(dòng)下，研發(fā)熱情高漲。業(yè)界應(yīng)該把握好當(dāng)下機(jī)遇，大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新貢獻(xiàn)力量。
